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SCÉCIM - formation
ISO 13485:2003
Reconnu par le Bureau des matériels médicaux de Santé Canada.
OBJECTIFS
Ce cours de deux jours vise à expliquer le Règlement canadien sur les instruments médicaux, les liens entre ce Règlement et ISO 13485, le rôle et les responsabilités des registraires et des auditeurs lors d’audits dans le cadre du Système canadien d'évaluation de la conformité pour les instruments médicaux (SCÉCIM), ainsi qu'à qualifier des auditeurs qui supporteront des équipes d’audit dans le cadre du SCÉCIM.
CLIENTÈLE
Ce cours est OBLIGATOIRE pour tout auditeur supportant un audit d'un SMQ à ISO 13485, dans le cadre du SCÉCIM.
La participation est limitée aux personnes parrainées par un registraire qui participe ou a l’intention de participer au SCÉCIM.
PRÉREQUIS
Ce cours est conçu pour des personnes ayant une bonne connaissance de ISO 13485:2003.
SURVOL
La présentation est centrée sur
le contenu du Règlement canadien sur les instruments médicaux,
l'information détaillée du SCÉCIM, incluant le rôle et les responsabilités des registraires et des auditeurs,
les liens entre ISO 13485 et le Règlement canadien sur les instruments médicaux.
Un examen de 2 heures est administré à la fin de la session. On doit réussir cet examen avant de supporter une équipe d'audit utilisant ISO 13485 dans le cadre du SCÉCIM. L’accès à l’examen est restreint aux auditeurs qualifiés et aux auditeurs en formation.
DÉTAILS
Les groupes sont limités à 16 participants pour les sessions publiques, et on donne la priorité aux auditeurs. Les contrats sont acceptés pour la formation en entreprise sur la base du premier arrivé – premier servi, selon la disponibilité du personnel.
Un nombre minimal de participant est requis pour toute session publique ou en entreprise. Pour plus d’information, SVP communiquer avec Accademia Qualitas.
Chaque participant reçoit des cahiers de notes contenant entre autres le Règlement et les documents relatifs au SCÉCIM.
RECONNAISSANCE
Ce cours est reconnu par Santé Canada pour la formation d'auditeurs aux prescriptions de SMQ enchâssées dans le Règlement canadien pour les instruments médicaux.
DURÉE
Durée : 2 jours
1200 $CAD
Frais incluent l'examen. Taxes en sus si applicable.
Ce cours a été développé par, et il est présenté avec le Bureau des matériels médicaux de Santé Canada
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