Comprendre ISO 13485 : 2016

La sécurité des équipements médicaux est une priorité fondamentale pour les Canadiens, car elle garantit la protection des patients et des utilisateurs tout en renforçant la confiance dans le système de santé. C’est pourquoi la norme ISO 13485 joue un rôle si important. Cette norme internationale établit des exigences strictes pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, afin d’assurer leur conception, leur fabrication et leur utilisation en toute sécurité. Elle constitue un cadre essentiel pour les entreprises souhaitant répondre aux attentes élevées en matière de qualité et de conformité réglementaire, tout en contribuant à l’amélioration continue des pratiques dans le domaine de la santé.

Clientèle visée

Ce cours vise surtout le personnel d’encadrement et, de façon plus générale, tout le personnel qui veut découvrir et comprendre la norme ou le personnel qui, bien que déjà quelque peu familier avec la norme, veut cependant rafraîchir sa compréhension des exigences.

Objectif du cours

Ce cours vise à ce que les participants développent une bonne compréhension de chacun des articles de la norme ISO 13485 : 2016, comment ils sont interreliés pour créer un système de management de la qualité dynamique qui contribue à l’atteinte des objectifs qualité de l’organisme en cohérence avec ses objectifs stratégiques.

Contenu

Le cours aborde les sujets suivants :

• Concepts et définitions
• Engagement de la direction
• Gestion des ressources
• Réalisation du produit
• Mesure, analyse et amélioration

Prérequis

Il n’y a pas de prérequis pour participer à ce cours. Une certaine connaissance des dispositifs médicaux permettra cependant de maximiser les bénéfices de la formation.

Durée totale

1 jour(s) (7 heures)

Évaluation

Aucune

Tarifs

• 575 / participant en classe virtuelle
• 625 / participant en salle
• Demandez une soumission pour une session de groupe privée